Riassunto del profilo di sicurezzaPer la prescrizione e la valutazione delle seguenti informazioni si avvicendano alla segnalazione 4.1:Il farmaco viene assunto per via orale, da una compressa o da una bevanda, senza mai inserita nel flacone. Il medicinale contiene il principio attivo tadalafil, appartenente alla famiglia dei Cialis.Il tadalafil (Tadalafil Original)è stato approvato dalla FDA (Agenzia Italiana del Farmaco) per il trattamento dell’Impotenza maschile (impotenza negli uomini di età compresa tra 18 e 41 anni).La FDA è stato sottoposto a una Consenti delle autorizzazioni alla vendita del farmaco.Il farmaco è indicato per gli uomini adulti con disfunzione erettile, che possono trattare i sintomi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).Il Tadalafil (Tadalafil Original)è indicato per gli uomini adulti (anni di età compresa tra 18 e 41 anni) in una condizione in cui l’attività sessuale non è riservata. I medici devono valutare la funzionalità dell’uomo a seguito dell’attività sessuale.Questo medicinale contiene lo stesso principio attivo del Tadalafil, che agisce inibendo selettivamente il suo enzima dei vasi sanguigni, il fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).La FDA non ha segnalazioni di segnalazione in grado di identificare qualsiasi forma di impotenza, inclusi i farmaci per il trattamento dell’impotenza maschile (impotenza negli uomini di età compresa tra 18 e 41 anni).Il farmaco non viene applicato sugli occhi, per le mucose (come quelle della bocca) ed è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base alle necessità.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che presentano ipersensibilità ad altri farmaci, inclusi i farmaci inibitori della PDE5 o a qualsiasi altro medicinale contenente tadalafil, ad una qualsiasi altro componente del farmaco. Il tadalafil non deve essere usato in pazienti con malattia epatica in seguito ad una inibizione delle transaminasi, quindi deve essere tenuta in considerazione la somministrazione di tadalafil a pazienti che hanno sofferto di una grave malattia epatica. I pazienti devono essere consapevoli del fatto che questi possono verificare ipersensibilità alla tadalafil o ad uno qualsiasi degli eccipienti del tadalafil (vedere paragrafo 5.2). Sono stati inclusi negli studi clinici a lungo termine sull’impotenza maschile (impotenza nei pazienti con una malattia epatica ereditaria).
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Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Eli Lilly (Suisse) SA
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